网站截止至2024-11-24,总注册人数为
1830360 人
旅美资讯
近视激光手术存风险！美FDA在最新指南草案中警告！
浏览次数：1659 添加时间:2022/12/9
美国食品和药物管理局(FDA)在一份最新指南草案中警告，考虑进行Lasik近视手术的患者，可能会出现复视、眼睛干涩、夜间驾驶困难的状况，极少数情况下还会出现持续性眼痛。该文件警告说，手术后，患者可能仍需要配戴眼镜。
如果生效，该机构的警告可能会让许多美国人感到意外。自1999年获得FDA批准以来，已有超过1000万人接受了该手术，每年患者超过50万人。
FDA的草案指南不是最终版本。官员们表示，自该文件于7月公布以来，已有600多名个人和专业团体发表了意见，该机构目前正在审查意见，同时准备最终文件。
外科医生代表和医疗设备制造商都提出批评，指控FDA干预医学实践，且信息片面，会不必要地吓唬病人。
许多眼科医生表示，Lasik是最安全的眼科手术，而且严重、长期的并发症很少见。他们指出，调查显示90%到95%的顾客都满意。
即将成为美国白内障和屈光手术协会副会长的汤普森(Vance
Thompson)说：“我们所要求的只是观点平衡。这份文件主要强调了Lasik手术的危险和并发症，没有提到它的优点，语气消极到足以吓到患者。”
他指出，在FDA自己的研究中，超过90%的患者对结果表示满意，因为他们“不用眼镜就能获得良好的视力，这是大多数患者的目标。”
但根据FDA的指导草案，一些Lasik患者在经历手术并发症后变得严重抑郁，甚至考虑自杀。该文件称，某些慢性疾病，如糖尿病，以及某些药物可能会使患者面临预后不良的风险。
FDA的指导方针已经酝酿了十多年。该文件简要地指出，做手术是为了减少对眼镜的依赖，但29页的指导草案的大部分内容都是关于风险的。
虽然外科医生和设备制造商呼吁撤回整个草案，但该手术的批评者表示，关注风险是适当的，因为该手术是在健康的眼睛上进行的，而不是为了治疗疾病。
来自佛州的患者科弗(Paula Cofer)告诉《纽约时报》：“我等这一天等了14年。”她于2008年和2018年在FDA面前作证，称激光手术毁了她的视力，给她带来了慢性疼痛。
FDA正在提出一份患者“决策清单”，描述Lasik手术过程，并指出随着角膜组织“蒸发”，角膜神经“可能无法完全恢复”，“导致眼睛干涩和/或慢性疼痛”。
草案称，即使在愈合后，角膜也永远不会像手术前那样牢固。
在对该机构的评论中，一些患者表示他们经历了改变生活的并发症和视力丧失，而另一些患者则对他们的结果赞不绝口。
代表验光师的专业组织对草案表示赞赏，并建议为孕妇和不规则散光患者增加更多关于Lasik手术的预防措施。另一方面，医疗器械制造商协会指责FDA越权，“不合理地规范医疗实践”。
在一份通过电子邮件发送的声明中，FDA官员驳斥了这些批评，指出该机构会定期发布指南，以确保提供者和患者都了解医疗设备的好处和风险。
文章来源：美国中文网
点击排行
